工人正在制药车间内作业。
制药企业的一个生产车间内工人正在作业。
□文/摄本报记者刘剑 食药部门的职责是食品药品的行政许可、日常监管和对违法行为的打击、法律法规宣传等；工作目标是保证食品药品安全，防止出现系统性、区域性食品药品安全事件。如何实现监管与服务并重，安全与发展并行？这成为摆在全省各级食药监管部门面前的一道新课题，绥化食药监管部门一直在思考，如何让监管部门和被监管对象从原来管与被管的“生硬”关系中摆脱出来，向着一个共同目标齐心发力。 “送服务”让监管部门变身“娘家人” 全省食药系统推出的“千名干部走万家企业访实情”活动以及精准监管、精准服务为他们打开了全新的思路。千名干部走下去做什么，需要对企业从人才培养、项目上马、质量控制、市场净化、品牌推广、检验检测能力提升等多方面提供政策和技术支持，要求全省食药监管部门促进发展要亲、服务态度要亲、解决问题要亲，牢守执行法律要清、落实政策要清、政商交往要清，打破以往监管者与被监管者“零和博弈”的对立关系，积极构建“三亲三清”的新型政商关系。 “食品药品安全到底是由谁来决定的，是监管起主导作用，还是企业、产业起主导作用？”通过“千万”活动，各地市也对监管和发展的关系问题有了更深入、准确的认识和判断。长期工作在食药监管系统的绥化市食品药品监督管理局一位负责人说，“发展是食品药品安全发展的根基，监管是食品药品安全的关键要素。我们必须走监管和服务并济、有重点行业引领示范、有规范产业支撑、社会力量广泛参与的食品药品安全之路。” 精准监管、精准服务，能催生精细化管理，通过这样创新后的监管工作，绥化市食药产业发展环境也相应产生了较大改善，去年新增食药企业292家，整个食药产业的产值和利税较往年有大幅度提高。 正是通过这种“服务式”监管，绥化市让食药监管部门和被监管对象之间建立了“服务与被服务”式的良好关系，现在，当地有不少企业也亲切地称食药监管部门就是自己的“娘家”，一位企业负责人对记者说：“企业做得不合规，监管部门理应管理和处罚，而他们的工作中新增了‘服务’，这样我们在生产和经营中遇到困难都可以找他们，让我们真的有了一种‘家’的感觉，这也并非只是一句口号，而是都做到了实处，他们的帮助确实有效促进了企业的发展。” “服务式”监管为企业发展保驾护航 位于绥化市庆安县的黑龙江澳利达奈德制药有限公司是当地一家优秀企业，它是生产型企业，也是国家高新技术企业。厂区占地20万平方米，由德国保尔公司按欧盟标准规划设计，拥有片剂、胶囊剂等5大剂型45个产品。该企业近年经营业绩逐年增长，企业先后获得全国五一劳动奖状、黑龙江省精神文明单位标兵等殊荣，2017年荣获黑龙江省首届省政府质量奖。近三年中，该企业分别接受107次、177次、134次国家、省及地方药品监管机构的抽查，市场抽检合格率为100%，创造了令行业内其他企业羡慕的骄人成绩。该企业负责人告诉记者，“企业的好与不好得益于发展环境，如今我们企业取得不错的成绩除了自己的努力外，也离不开政府打造的良好环境，尤其是监管我们的部门，他们不但监管，更侧重服务，帮我们解决实际困难，这是我们进步的重要因素之一。” 记者从企业了解到，省市县各级食品药品监管部门，在对企业贯彻《药品管理法》和日常监管工作中都秉承“既抓监管保安全，又抓服务促发展，向安全要发展”的理念。除严格执法外，每次到企业来都是从服务的角度对企业进行指导。针对存在的问题，他们从专业角度严肃、中肯地提出整改建议，这为企业保证质量体系完善、提高及全面风险防控奠定了坚实基础。一次，其他省市发生重大药品事件，食药监管部门较以往更频繁地深入企业督促指导，针对企业当时处于批次多、仪器少、时间紧的实际，积极帮助企业对外联络，最终联系到了相关的委托检测机构，确保了企业在时限内完成了此项工作。2016年和2017年，绥化市食药监局结合辖区企业实际，创新组织开展了全市药品生产企业互查考核活动。通过此次活动，突出解决了药品生产过程中的技术难题，搭建了药品生产领域行业专家集中攻坚克难的平台，形成了全市药品生产企业利益共同体。这个举措为行业内的每个企业既搭建了互帮互助互查交流的平台，也使参检人员开阔了眼界，看到了自身的差距和不足并加以改进和完善，把更先进、科学、合理的理念应用到本企业的实践中，从根本上推动了企业生产质量管理的全面提升。正是有了各级药监部门创造的良好发展环境，才使企业有了长足的发展和进步。 《药品管理法》是药品管理的基本法律，自企业成立以来，紧紧围绕《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规开展生产经营活动，围绕着风险管理和质量控制来强化企业主体责任。食药监管部门在对企业贯彻和宣传相关法律法规方面也做了十分细致的工作。该企业负责人介绍说，药品是一种特殊商品，事关人民群众的生命健康，多年来，企业严格执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规。在省、市、县食药监部门指导下，企业不定期开展《药品管理法》的宣传教育和学习培训，并将学习和培训成绩作为绩效考核的重要内容，使“依法经营、质量安全”成为全体员工的自觉行为。为认真学习贯彻好《药品管理法》，该企业从教育培训入手，采取多种形式，有计划、有目的地进行培训。按年度培训计划，根据不同岗位、不同级别安排不同的培训内容，每年至少进行1~2次全员培训，加强对从公司高层到一般员工的法律教育，持续强化对新员工、换岗员工和在岗员工的培训及考核，考核不合格坚决不允许上岗。除组织员工学习之外，还经常根据本行业发生的典型案例教育员工知法、守法。在此基础上，公司建立健全了药品全生命周期的质量管理体系，确保了药品生产质量管理全过程的高标准、严要求、精细化、零缺陷。 GMP是国家对药品生产企业的产品质量规范，是对药品生产全过程的法规性要求，旨在保证产品质量符合标准和人民群众用药安全。该企业负责人表示，作为药品生产企业，严格实施GMP，就是执行《药品管理法》最基本、最实际的体现。在食药监管部门的指导下，他们建立完善了质量管理体系和质量保证体系。通过对产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，最大限度地降低了产品的质量风险，公司在实践全面质量管理的过程中，逐步建立了以“质量零风险”为目标的“全过程预控式”质量管理模式，保证生产出质量合格、安全有效的药品，也使企业的风险得到有效防控。 精准服务助力地方企业打造品牌 位于绥化市的另一家药品企业黑龙江迪龙制药有限公司，同样是监管部门精准监管、精准服务的受益者。该企业是一家致力于科技研发、药品生产和商业流通的现代化医药企业。企业现有员工318人，其中12人具有执业药师资格，专科以上学历员工占员工总数的53%。公司装备有国内外先进的生产设备800多台套，各类检验仪器50多台套，建有小容量水针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药六条高科技、现代化生产线。年生产能力为小容量水针剂3000万支，小容量冻干粉针3500万支，片剂5亿片，胶囊5亿粒。该企业同时建设有高标准的新药研发中心、化学检验中心、动物试验中心、物料存储、动力保障等全方位的配套设施。他们还与一些高等院校、科研机构建立了广泛的合作，成为一些高等院校的研究基地和实习基地。凭借可靠的产品质量、良好的社会信誉，该企业得到了各级政府和社会的认可，先后获得了“省五一劳动奖状”、“国家级重合同守信用企业”、“消费者信得过产品奖”、“省级重合同守信用企业”、“国家级高新技术企业”、“黑龙江知名诚信企业”、“国家级企业质检合格单位”、“国家级中华慈善突出贡献单位”等多项荣誉。 该企业负责人认为，企业今天的成绩要感谢为他们打造良好发展环境的政府部门。如今，国家药监改革力度之大、监管力度之严、出台政策之多，前所未有。药企面临“两票制、营改增、医保控费、流通整治、工艺核查、一致性评价、临床数据核查”等系列政策挑战，在这样的大形势下，企业的质量、经营、生产取得的一定成绩与绥化市食品药品监督管理局的监管、指导、帮助是分不开的。 药品是人命关天的大事，是构建和谐社会的重要内容。药品生产质量无小事，绥化市食品药品监督管理局始终把保障人民群众用药安全作为中心任务之一，牢固树立以人为本、科学监管的理念。监、帮、促结合，为企业发展打造绿色平台。 绥化市食药监局在2016年组织全市无菌药品生产企业进行互查，将监管和服务结合起来，旨在借助外力提升水平联合发展，全面提升无菌药品生产企业质量管理水平，强化源头治理，防控结合，开创了药品监管的新模式、新理念、新框架。黑龙江迪龙制药有限公司负责人回忆说，企业间经过互检互查收获颇多。业内人士到对方企业“找茬”，让企业自身更清楚地看到了存在的不足及企业质量管理缺陷。今年绥化市食药监局又组织了无菌药品生产企业互查“回头看”工作，并对在互查过程中发现的缺陷整改落实情况进行了总结，针对互查过程中存在的问题企业都一一进行整改。监管部门还建议企业不但要对缺陷整改问题进行检查，还要能够提出新的问题，以攻克药品生产困难项目为目标，共同研究、共享成果。 企业经过监管部门这种特别方式的监管，生产经营模式也有了明显改善和进步，他们要求各部门、各岗位人员从自身做起，落实全员岗位责任制，岗位之间互查，把好药品生产的各个环节，制定符合企业自身实际的操作规程，达到GMP基本要求；通过互查活动，可以更充分利用全市药品生产经营资源，达到共同提高、共同提升、融合弥补的效果；互查活动使企业进一步增强了药品安全意识，重视预防为主，建立行业利益共同体，提高安全系数的大局观；互查活动，还让他们学习借鉴了相关企业的有效管理机制；互查活动也对企业关键岗位人员的专业认知和能力进行了现场实操培训，使企业关键岗位人员的能力得到极大提升。 黑龙江迪龙制药有限公司负责人介绍，正是因为监管部门送来的精准服务，有效促进了企业的精细化运营，让该企业年增收百万余元。“药品行业内的人都深深懂得，环境对企业发展究竟有多么重要，所以我们真的很感激监管部门为我们所做的这些实实在在的举措，我们也希望监管职能部门能继续为我们提供这些贴心的服务和宝贵的指导，希望在这种新的作用力下，企业能进一步降低无菌药品的风险，打造互惠共赢的地方药品生产企业利益共同体，有效提升企业质量管理能力，生产出合格、放心的产品，让全国更多的地方知道龙江药、绥化药，打造龙江药企品牌、绥化药企品牌。”这位负责人深有感触地说。