本报讯（记者薛婧）记者从哈药集团获悉，日前，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TüV大中华区（简称“TüV莱茵”）向哈药集团制药总厂（简称“哈药总厂”）生产的无菌类医用口罩签发了基于欧盟医疗器械法规（简称MDR）的CE符合性证书。这也是TüV莱茵签发的首张大中华区的MDR CE符合性证书。

据悉，今年新冠肺炎疫情暴发后，哈药集团积极响应国家号召，迅速转产防疫物资，建成医用口罩及医用防护服生产线，正式进驻医疗器械板块。这是哈药历史上最快筹建的生产线，仅用10天时间完成了从筹备到量产。

疫情期间，恰逢欧盟医疗器械法规由MDD向MDR转换。哈药总厂管理层决定克服困难向高标准（MDR）迈进，于2020年5月，正式申请MDR CE和EN ISO 13485认证。经TüV莱茵两轮审核后，哈药总厂成功取得了MDR CE符合性证书，为其医疗器械产品进入欧盟市场打下了坚实基础。