□刘丹

深夜十点，省药检院实验室依旧灯火通明，眼下正是“两品一械”国家级抽验、省级抽验任务的紧张收尾阶段，全体干部职工凝心聚力，勠力同心，让院党委班子更加坚定了继续深化改革的信心和勇气。

回顾2022年，黑龙江省药品检验研究院将深化体制改革事业发展融入龙江医药产业高质量发展大局当中，争当改革创新的“探索者”，争当高质量发展的“实干者”，争当人民至上的“践行者”，不断激发主体活力，实现多点突破，在推动科学监管、助力产业发展、保障群众用药用械安全等方面成绩显著，谱写出新时代龙江药检事业新篇章。

破思想坚冰 促改革突围 为激发活力构建长效机制

2021年为深入贯彻落实省委深化事业单位机构改革推进会议精神，针对省药检院长期积累形成的体制机制弊端和结构性矛盾，院党委书记、院长张清波率先以自我革新的勇气和胸怀，坚决破除阻碍发展的思想“坚冰”，摆脱“等靠要”的依赖心理，放眼全国医药产业发展新格局，大胆提出将单位事业性质由一类改为二类，并实现单位名称由“所”改为“院”的历史性转折。同时，为适应新机制的调整，统筹优化领导班子结构，整合18个内设机构，调整为“6部7所”13个部门;在干部选拔方面注重以德为先的用人导向，坚持老中青相结合的梯次配备，使干部队伍得到进一步优化，整体功能显著提升。为激励职工干事创业热情，院党委探索绩效考核新模式，采取科研包干、揭榜挂帅等形式，鼓励科研人员围绕技术能力创新，服务我省医药产业高质量发展展现新作为。目前通过药品和药用辅料、药品包装材料和容器、化妆品、医疗器械和食品领域国家及省资质认定（CMA）能力参数1563项，通过中国合格评定委员会（CNAS）实验室认可参数136项。2021年当年科研技术服务创收就达到了400余万元；2022年翻倍式增长，前三季度签订服务合同总额已超过1000万元，改革成效逐步显现。

建创新平台 迎产业机遇 为龙江医药高质量发展赋能

打铁还需自身硬，近年来，省药检院实施以重点学科为引领的科研强院战略，布局建设国家重点实验室，在强化监管服务，助力龙江医药产业发展中展现担当。2021年2月，省药检院通过了国家药监局“中药质量研究与评价”重点实验室认定，成为东三省唯一一个中药研究领域国家重点实验室、我省唯一一个医药监管类国家重点实验室。同年11月又获批黑龙江省“中药质量研究与评价”重点实验室。实验室成立以来，明确以中药质量研究与评价为主的研究方向，立足我省企业生产的高风险品种研究，建立健全科研机制，推进监管科学研究，为风险管理提供有效的技术支撑。2021年重点实验室与哈尔滨市康隆药业有限公司合作的项目“浓缩型小儿咳喘灵口服液技术研究与应用”获黑龙江省科技进步二等奖，增加了产品科技含量，扩大了品牌知名度，被评为哈尔滨市优秀创新产品，获省市级多项科技奖项，2021年产品销售收入突破1亿元，市场前景广阔。为推动我省中药配方颗粒管理制度化、规范化，2021至2022年多次组织专家召开配方颗粒审评会议，配合省局发布省级配方颗粒标准208个，作为国家标准的有力补充，基本满足了临床用药的配制需求。实验室成立不到两年时间里，先后承担省科技厅重点研发项目、国家药典委标准提高、省中医药管理局团体标准等课题7项；今年又参与黑龙江省科技厅新药研发“揭榜挂帅”课题2项。签订横向课题16项，合计项目总金额达800余万元。研究领域涉及中成药、中药材与饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂等；研究内容涉及产品研发及标准制修订；合作单位除黑龙江外、还覆盖吉林、河北、西藏、广东、江苏等省（自治区）。同时，为构建新发展格局，实验室加强对外交流合作，上半年主办了重点实验室学术委员会第一次研讨会，下半年又联合主办召开“2022药品监管与检验技术论坛交流会”，围绕制药行业实验室药品分析、检验技术等方面的难题展开讨论交流，充分发挥了国家重点实验室在医药产业发展、科技能力对接等方面的桥梁和纽带作用。

聚人才之力 筑强院之基 为药品监管支撑守牢底线

人才是第一资源，是发展的核心要素。省药检院坚持人才引领推动高质量发展，通过打造人才“蓄水池”，备足了发展“源动力”。近日，经全国博士后管理委员会批准，省药检院获批设立国家级博士后科研工作站，这不仅是对省药检院多年来相关科研工作的充分肯定，也标志着省药检院科研创新能力迈向了全新发展阶段。

近年来，省药检院“筑巢引凤”，积极开展科研创新建设，科技研究投入不断增长，管理体系不断健全，检测能力持续提升，仪器设备和工作环境不断完善，为高端人才的培养提供良好的环境和平台。2022年，先后两次招录人员51名，其中43名均具有硕士以上学位。目前，拥有天然药物化学、药品检验两个省级领军人才梯队，科研能力显著提升。2022年国家药品抽检品种“咽炎片”的探索性研究工作中发现3项重大质量风险，第一时间上报国家监管部门，为保证药品安全有效提供有力支撑。“阿达帕林凝胶”在全国45个品种评比中，获得网评第三名的好成绩。科研团队承担的国家药典委员会研究课题“抗酸药制酸力测定法研究”，于今年1月通过标准草案增订评审并将作为《中国药典》通则方法进行增订。此项目课题的研究成果填补了国内抗酸药有效性控制领域的空白，并将有力推进抗酸类药物的高质量发展。此外，省药检院还积极探索产、学、研、检一体化模式，与中国中医科学院中药研究所、黑龙江省科学院、黑龙江中医药大学、哈药集团、珍宝岛药业股份有限公司等多所高校、科研院所及企业开展技术合作，科技成果硕果累累，先后获得黑龙江省科技厅、省中医局、省医药行业协会等部门颁发的一等奖、二等奖等多项荣誉。

抓政策机遇 优营商环境

为进口药材检验探索新路径

黑龙江地区区位条件优越，与俄罗斯接壤，药材资源丰富。省药检院积极发挥药检机构龙头带动作用，作为东宁和黑河两个口岸的进口药材检验部门，为优化营商环境，助力我省进口药材通关检验提速增效，积极争取国家局的政策支持，促成国家局将进口药材向口岸地延伸检验作为“支持东北全面振兴的若干措施”之一，为进口药材检验探索新路径。

年初，省药检院在充分调研的基础上，以牡丹江市食品药品检验检测中心为试点，通过技术指导、物力支持、完善机制等措施，推动了检验延伸项目顺利开展，并实现了质量管理体系前移，建立了“端口延伸，责任不变”的检验责任体系，由延伸地分包部分检验项目，省药检院最终出具检验报告书。这种勇于担当的责任体系的建立和运行，使东宁口岸进口药材抽样及检验顺利延伸至牡丹江食药中心，截至目前已完成槲寄生、防风和白鲜皮等3个进口药材品种110批的抽样及检验工作。工作成效逐步凸显，一方面抽样前置，减少了企业的中间环节，缩减运输成本，提高了检验机构抽样工作时效。另一方面样品检验周期由原来常规的20个工作日提速至目前14个工作日左右，时间成本缩减约25%，随着技术能力的提高，检验周期还将平稳缩减，给疫情防控下中药企业对外合作创造机会，降低了疫情对经济的消极影响，助力全省中医药产业规模化发展，带动区域经济增长，加快了区域中药材流通，促进了医药产业快速发展。

省药检院在牡丹江试点基础上，总结经验形成了可推广、可复制的创新工作模式，今年9月又完成了黑河口岸地进口药材抽验及检验延伸。在此项工作基础上，积极推进地市药品检验机构标准化建设，通过开展全省实验室间能力对比工作、开展地市药品检验机构调研工作、开展地市药品检验机构质量管理体系标准化建设，使各地市药品检验机构建立了切合实际的、规范化、标准化的质量管理体系，成为省级检验机构的有力补充，构建了强有力的全省药检技术支撑网，为药品监管服务保驾护航。

近年来，省药检院务实笃行，实干担当，用优异的工作成绩获得了多项个人和集体荣誉，1人获得“黑龙江省优秀共产党员”称号，1人获得“黑龙江省抗击疫情先进个人”荣誉称号，1人获得“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”荣誉称号，1人获得“全国药品监管系统先进个人”称号。2022年喜获黑龙江省第二十届省级文明单位标兵荣誉称号。