本报讯(记者刘瑞)为进一步压实医疗器械使用单位(医疗机构等)主体责任,有效保障在用医疗设备安全,日前,哈尔滨市市场监管局对哈市三级甲等医院在用的医疗设备开展专项检查。截至目前,共检查24家三甲医疗机构,对存在问题的7家单位做出责令整改的处理意见。
此次专项检查,坚持“五查五看”要求:查设备(产品)合法性,看是否经注册批准并具备合格证明文件;查购进渠道,看是否从具备资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进;查产品说明书,看是否载明使用说明;查储运条件,看是否符合产品标签和说明书的标示要求;查维护保养行为,看是否定期检验、检查、校准、检定并规范记录设备、产品使用情况。重点检查医院在用医疗设备日常使用和维护保养情况,特别是医疗设备的检验、校准及使用、检查记录等。对发现的未检、漏检和检验、校准证书超期的临床诊断、检验设备,责令其停止使用,并要求其申请送检,确保设备正常运转,准确出具数据。
同时,监管人员积极帮助相关医院制定整改方案和措施,邀请医疗机构负责人召开风险会商会,提示医疗器械设施设备检验、检测的必要性以及做好医疗设备安全风险防范控制措施。
下一步,哈尔滨市市场监管局将进一步扩大检查范围,加大医疗机构使用医疗设备的检查力度,强化相关负责人的责任意识,确保用械安全。